對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理
《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》于2月1日起施行。該辦法是我國(guó)第一部根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，針對(duì)使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理制定的規(guī)章，對(duì)提高我國(guó)醫(yī)療器械使用質(zhì)量和安全水平具有重要意義。
醫(yī)療器械的安全有效直接關(guān)系人民群眾身體健康與社會(huì)和諧穩(wěn)定，但部分醫(yī)院等使用單位采購(gòu)醫(yī)療器械行為不規(guī)范，渠道不合法，索證索票等工作不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膯?wèn)題仍然存在。部分醫(yī)院等使用單位忽視對(duì)醫(yī)療器械的維護(hù)，讓醫(yī)療設(shè)備常“帶病”工作，嚴(yán)重影響醫(yī)療質(zhì)量和患者安全。
王樹(shù)才介紹，辦法對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管制度進(jìn)行了細(xì)化，進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。
醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理主要存在的問(wèn)題
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理主要存在的問(wèn)題是使用未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品，如一此醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用自制的敷料類(lèi)產(chǎn)品、進(jìn)口未經(jīng)國(guó)內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品給患者使用;醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn) 收、使用記錄不全、不規(guī)范，采購(gòu)渠道不合法，尤其是植入類(lèi)醫(yī)療器械和體外診斷試劑的使用記錄，可追溯性較差。
同時(shí)，一些在用醫(yī)療器械沒(méi)有定期維護(hù)，使得一些在用醫(yī)療器械的安全性、有效性存在隱患;缺乏專(zhuān)職的設(shè)備管理人員。由于人員配置不足，再加之質(zhì)量管理意識(shí)淡薄，導(dǎo)致對(duì)一叢在用醫(yī)療器械的維護(hù)、保養(yǎng)、維修、檢驗(yàn)、檢測(cè)等缺乏管理。
總局解讀《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》
一、起草背景
使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量對(duì)確保用械安全有效至關(guān)重要。2000年實(shí)施的原《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，主要涉及醫(yī)療器械的采購(gòu)和一次性使用醫(yī)療器械的處置，內(nèi)容較為單薄。實(shí)踐中，醫(yī)院采購(gòu)醫(yī)療器械渠道不規(guī)范，索證索票工作不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膯?wèn)題仍然存在;不少醫(yī)院忽視對(duì)醫(yī)療器械的維護(hù)維修，導(dǎo)致患者損害的事例時(shí)有發(fā)生。2014年國(guó)務(wù)院修訂發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)較大幅度地增加了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的條款，如細(xì)化進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、增設(shè)使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)、充實(shí)監(jiān)管手段等，豐富了醫(yī)療器械上市后使用質(zhì)量管理的措施。本《辦法》作為《條例》的配套規(guī)章，根據(jù)其規(guī)定的食品藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)的職責(zé)分工，對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管制度進(jìn)行了細(xì)化。
二、基本框架和主要內(nèi)容
《辦法》共6章35條，主要內(nèi)容包括：
第一章總則，共6條。明確了立法目的、適用范圍、監(jiān)管權(quán)限、醫(yī)療器械使用單位建立使用質(zhì)量管理制度并承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任等要求。
第二章采購(gòu)、驗(yàn)收與貯存，共6條。要求醫(yī)療器械使用單位對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理，由其指定的部門(mén)或人員統(tǒng)一采購(gòu)。建立執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)及記錄制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)驗(yàn)明供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件;根據(jù)《條例》第三十二條的授權(quán)，明確了進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的保存期限。規(guī)定了貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所和設(shè)施要求、溫濕度環(huán)境條件的監(jiān)測(cè)和記錄要求以及對(duì)貯存醫(yī)療器械的定期檢查記錄要求。
第三章使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓?zhuān)?條。要求醫(yī)療器械使用單位建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度、植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械的使用記錄制度以及醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度。規(guī)定醫(yī)療器械使用單位要按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求開(kāi)展醫(yī)療器械的定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)工作。進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械使用單位可以要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照合同約定提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)或者自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修;使用單位委托第三方或者自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有義務(wù)按照合同約定提供維護(hù)維修手冊(cè)、零部件、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息。規(guī)定醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓。醫(yī)療器械使用單位之間捐贈(zèng)在用醫(yī)療器械的，參照轉(zhuǎn)讓的有關(guān)規(guī)定辦理。
第四章監(jiān)督管理，共5條。規(guī)定食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)管;可以對(duì)相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行延伸檢查。食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)，并由省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門(mén)及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)其醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查。
第五章法律責(zé)任，共6條。明確了對(duì)醫(yī)療器械使用單位有關(guān)違法行為按照《條例》第六十六條、第六十七條、第六十八條的規(guī)定進(jìn)行處罰的情形。按照規(guī)章設(shè)定行政處罰的權(quán)限，對(duì)醫(yī)療器械使用單位、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)違反本《辦法》的有關(guān)行為規(guī)定了警告和罰款的處罰。
第六章附則，共3條。明確了醫(yī)療器械使用單位中臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)管按衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)的規(guī)定執(zhí)行。附則還規(guī)定了《辦法》的實(shí)施日期為2016年2月1日。醫(yī)療器械使用單位是醫(yī)療器械的直接操作者，是確保用械安全的關(guān)鍵�！掇k法》正是通過(guò)嚴(yán)格質(zhì)量查驗(yàn)管理要求、加強(qiáng)維護(hù)維修管理、完善在用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓和捐贈(zèng)管理以及強(qiáng)化分類(lèi)監(jiān)管和信用監(jiān)管等，督促醫(yī)療器械使用單位建立并執(zhí)行覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的醫(yī)療器械使用管理制度�！掇k法》的出臺(tái)進(jìn)一步豐富了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章體系，對(duì)加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障用械安全具有重要意義。
