近日，省政府出臺(tái)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的實(shí)施意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)意見(jiàn))，就加強(qiáng)預(yù)防接種服務(wù)體系建設(shè)、完善疫苗集中采購(gòu)機(jī)制、強(qiáng)化疫苗流通和預(yù)防接種監(jiān)督管理等作了詳細(xì)規(guī)定。
省級(jí)集中采購(gòu)，接種單位不得直接向生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)
目前，我國(guó)疫苗分兩類(lèi)，其中，一類(lèi)疫苗由省疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)制定全省使用計(jì)劃(包括疫苗的品種、數(shù)量、供應(yīng)渠道與供應(yīng)方式等),通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行采購(gòu)。
二類(lèi)疫苗由省疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu),由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向中標(biāo)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域內(nèi)的接種單位。接種單位不得直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)第二類(lèi)疫苗。
對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售行為，《意見(jiàn)》明確其銷(xiāo)售時(shí)要嚴(yán)格審核縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明,不得將第二類(lèi)疫苗銷(xiāo)售給縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的其他單位和個(gè)人。
《意見(jiàn)》還要求，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí),要向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件,并加蓋企業(yè)印章;銷(xiāo)售進(jìn)口疫苗的,還應(yīng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件,并加蓋企業(yè)印章;全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄。所有資料保存至超過(guò)疫苗有效期2年。
冷鏈運(yùn)輸，配送單位不得再委托配送
疫苗流通過(guò)程的規(guī)范直接關(guān)系著疫苗質(zhì)量和安全，因此意見(jiàn)強(qiáng)調(diào)，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可選擇具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的單位配送疫苗，原則上每家疫苗生產(chǎn)企業(yè)在每個(gè)市選擇一家配送單位。接受委托配送疫苗的單位不得再次委托配送。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將選定的疫苗配送單位情況報(bào)告設(shè)區(qū)市(含定州、辛集市)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位要建立真實(shí)、完整的銷(xiāo)售、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位要建立真實(shí)、完整的銷(xiāo)售、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄,做到票、賬、貨、款一致。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸必須遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范,不得脫離冷鏈,并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度,做到全程冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn),保證疫苗質(zhì)量。
建立疫苗全程追溯制度
《意見(jiàn)》還明確，建立疫苗全程追溯制度。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位要建立疫苗追溯體系,如實(shí)記錄疫苗的流通、使用信息,實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全過(guò)程可追溯。
強(qiáng)化疫苗質(zhì)量監(jiān)督檢查和預(yù)防接種衛(wèi)生監(jiān)督管理。藥品監(jiān)管部門(mén)要依法實(shí)施對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位的疫苗質(zhì)量的監(jiān)督;衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)預(yù)防接種的衛(wèi)生監(jiān)督,重點(diǎn)查處疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位違規(guī)分發(fā)、供應(yīng)疫苗或未按規(guī)定建立并保存疫苗購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄,非接種單位或個(gè)人擅自開(kāi)展疫苗接種活動(dòng)等違法違規(guī)行為。
省物價(jià)部門(mén)要建立健全疫苗價(jià)格監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度,對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)及接種單位的價(jià)格違法行為,要依法嚴(yán)肅查處。
那如何保障這項(xiàng)工作落到實(shí)處呢?意見(jiàn)要求，各市、縣(市、區(qū))政府要把加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作列入重要議事日程，建立預(yù)防接種目標(biāo)考核機(jī)制。各地要落實(shí)政府投入責(zé)任，根據(jù)疾病預(yù)防控制工作正常業(yè)務(wù)需要提供相應(yīng)經(jīng)費(fèi)保障�？h級(jí)應(yīng)保證實(shí)施國(guó)家免疫規(guī)劃的預(yù)防接種所需經(jīng)費(fèi)，并依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)從事預(yù)防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生和其他基層預(yù)防保健人員給予適當(dāng)補(bǔ)助。建立預(yù)防接種服務(wù)收費(fèi)機(jī)制，縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗，可收取疫苗費(fèi)用以及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用。接種單位接種第二類(lèi)疫苗可收取服務(wù)費(fèi)、接種耗材費(fèi)。
