河北省首次有藥品通過國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
高質(zhì)量仿制藥有了“河北制造”
圖為石藥集團工作人員對仿制藥一致性評價資料進行審核。 記者馬彥銘攝
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第三批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品名單，石藥集團歐意藥業(yè)的阿奇霉素片2個品種規(guī)格名列其中。這是河北省首次有藥品品種規(guī)格通過仿制藥一致性評價，石藥集團也成為全國首家通過阿奇霉素片品種規(guī)格仿制藥一致性評價的企業(yè)。
近年來，國家多次出臺政策，要求解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問題，提高藥品供應(yīng)保障能力。進行仿制藥一致性評價，是推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的有力舉措，同時也是河北省藥企實施品牌戰(zhàn)略、實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的良好契機。
“仿”好很迫切
我國藥品行業(yè)存在仿制藥質(zhì)量參差不齊、仿制標準較低、部分藥品療效不確切等問題
看到第三批通過仿制藥一致性評價的藥品名單，石藥集團中央藥物研究院研究二院副院長康輝感到很欣慰。
“去年9月，原國家食藥監(jiān)總局開放仿制藥一致性評價資料報送通道的前一天晚上，我們就趕到了北京�！笨递x說，經(jīng)過努力，阿奇霉素片2個品種規(guī)格通過一致性評價。
進行仿制藥一致性評價，無論對藥企還是對廣大消費者來說，都十分迫切。
在醫(yī)療界，一種現(xiàn)象并不鮮見：在治療的關(guān)鍵時刻，不少醫(yī)生傾向使用國外原研藥，原因是國產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量與原研藥存在差異。
仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。我國近17萬個藥品批文中95%以上都是仿制藥。目前，我國仿制藥生產(chǎn)存在質(zhì)量參差不齊、仿制標準較低、部分藥品療效不確切等問題。
一些仿制藥在療效上與原研藥存在差距，存在“越仿越不像”問題。專家介紹，以前我國仿制藥沒有關(guān)于生物等效性試驗的強行要求，有很多同類仿制藥僅僅是對之前仿制藥的再模仿。這種情況下，很多仿制藥有可能僅僅是主要成分相同，藥效已經(jīng)與最初的原研藥不可同日而語。
2016年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，要求已經(jīng)批準上市的仿制藥，要在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代。目前，我國已有29個藥品品種規(guī)格通過仿制藥一致性評價。
“仿”好不容易
做好仿制藥一致性評價，需要藥企在研發(fā)、生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)達到高標準
業(yè)內(nèi)專家表示，做好仿制藥一致性評價，需要藥企具備很強的綜合實力。據(jù)估算，做完一個藥品的一致性評價，需要2年左右時間和數(shù)百萬元投入，有些藥品的投入甚至需要上千萬元。
石藥集團副總裁汪濤說，僅在2016年，石藥集團就投入8000萬元購買了激光粒度分布儀、全自動溶出儀等大批進口設(shè)備，專門用于仿制藥一致性評價。
“做仿制藥一致性評價，所做的工作相當于重新研發(fā)生產(chǎn)一個新藥�！蓖魸f，除了藥品的化學結(jié)構(gòu)已知，其余的臨床、試生產(chǎn)等都需要藥企根據(jù)原研藥重新塑造。
以嶺藥業(yè)研究院副院長兼化藥研發(fā)技術(shù)總監(jiān)陳洪長期在美國從事藥物研發(fā)工作，具有豐富的ANDA(簡略新藥申請)經(jīng)驗及簡略新藥研發(fā)經(jīng)驗。陳洪說，仿制藥又叫簡略新藥，要達到與原研藥相同的水準很不容易。
陳洪介紹，藥物研發(fā)是系統(tǒng)工程，包括靶點發(fā)現(xiàn)、化合物合成、臨床前研究、臨床研究等一系列過程。仿制藥與原研藥一樣，需要嚴格的質(zhì)量和工藝控制，因此生產(chǎn)出高品質(zhì)的仿制藥需要藥企在研發(fā)、生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)達到高標準。
石家莊四藥有限公司藥物研究院常務(wù)副院長孫立杰說，研發(fā)生產(chǎn)出質(zhì)量可靠、適合制劑需要的原料藥，并保證其生產(chǎn)的均一性和穩(wěn)定性，對最終生產(chǎn)出高質(zhì)量的仿制藥同樣十分重要。河北大學教授徐志棟對原料藥生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制有著深入研究，他也認為，原料藥的生產(chǎn)工藝在一定程度上制約著仿制藥在國內(nèi)的生產(chǎn)和應(yīng)用。
國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》提出，要按照鼓勵新藥創(chuàng)制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則，進一步研究完善與我國經(jīng)濟社會發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度。意見還提出，提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量，加強研發(fā)，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù);提高工藝制造水平，推動解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題。
省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會有關(guān)專家表示，只有突出問題導向，解決仿制藥行業(yè)面臨的突出問題，仿制藥一致性評價工作才能順利進行。
“仿”好益處多
盡快做好仿制藥一致性評價工作，讓藥企在市場競爭中贏得先機
做好仿制藥一致性評價，首先獲益的是普通消費者。專家介紹，目前高質(zhì)量藥品市場主要被國外原研藥占領(lǐng)，部分原研藥價格虛高，許多群眾用不起。
以降血脂藥“瑞舒伐他汀鈣片”為例，同樣劑量的進口藥每盒售價近60元，而國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的每盒只賣20多元。目前，該藥品已通過仿制藥一致性評價，患者有望很快用上質(zhì)優(yōu)價廉的仿制藥。仿制藥質(zhì)量提高了，在醫(yī)院就能實現(xiàn)與原研藥互相代替，改變原研藥在大型醫(yī)院藥品銷售占比較高的現(xiàn)象。
在激烈的市場競爭中，做好仿制藥一致性評價的藥企將處于有利位置。根據(jù)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》提出，及時將仿制藥納入采購目錄，啟動采購程序，促進質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭。將質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄。省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會專家說，一系列的支持政策，將有利于推動高質(zhì)量仿制藥較快進入臨床使用，同時也將加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勝劣汰、轉(zhuǎn)型升級步伐，促使藥企走品牌化發(fā)展之路。
去年，省工信廳出臺相關(guān)政策，提出對在國內(nèi)首個通過一致性評價的本省產(chǎn)國家基藥品種，給予企業(yè)50萬元獎勵;對獲準在美國、日本等發(fā)達國家上市的每個制劑藥品，一次性給予企業(yè)50萬元獎勵。
康輝介紹，此次石藥集團歐意藥業(yè)通過仿制藥一致性評價的阿奇霉素片0.25g品種規(guī)格屬于國家基藥目錄中的藥品�！罢剟钭屛覀冞M行一致性評價的積極性更高。同時，我們也希望得到更多的資金和政策支持�！�
從省食藥監(jiān)局了解到，截至2018年初的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，在國家公布的289個基藥目錄中的品種，河北省在產(chǎn)品種有152個。相關(guān)藥企正根據(jù)企業(yè)實際扎實推進仿制藥一致性評價工作。(記者馬彥銘)
