8月30日，河北省政府新聞辦召開《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》政策解讀媒體吹風(fēng)會。圖為吹風(fēng)會現(xiàn)場。 記者馬彥銘攝
河北新聞網(wǎng)8月30日訊(記者馬彥銘)今天，河北省政府新聞辦召開媒體吹風(fēng)會，由河北省食藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人對省委辦公廳、省政府辦公廳7月29日印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》進行解讀。
實施意見提出一系列新的藥品醫(yī)療器械改革措施，著力促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，推進河北省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、高質(zhì)量發(fā)展，滿足群眾用藥需求。
●重視培育藥械企業(yè)創(chuàng)新能力
實施意見共分改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升審評審批技術(shù)支撐能力等7部分29條具體措施，立足河北省實際，既對中央文件中的原則要求進行細化延伸，又在融合河北省既有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持政策和有效舉措、充分借鑒先進省份成熟做法基礎(chǔ)上，研究提出了一系列創(chuàng)新性舉措。
重視上市許可持有人制度實施。2016年5月，國務(wù)院辦公廳下發(fā)通知，將河北省列為藥品上市許可持有人制度的十個試點省(市)之一。實施意見借助制度試點的東風(fēng)，將試點范圍由藥品擴大到二類醫(yī)療器械，積極探索藥械監(jiān)管新理念，搭建“供需”信息平臺，解決現(xiàn)實存在的文號持有方與合同加工受托方信息不對稱問題。
重視加強京津冀區(qū)域協(xié)作。為推動京津冀地區(qū)全方面合作，鼓勵藥械創(chuàng)新，優(yōu)化醫(yī)藥資源配置，實施意見探索建立京津冀藥械監(jiān)管工作協(xié)同機制，積極推動三地醫(yī)藥事業(yè)融合發(fā)展。通過京津冀聯(lián)合，充分利用京津地區(qū)的研發(fā)優(yōu)勢和河北省的產(chǎn)能優(yōu)勢，促進京津醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向河北轉(zhuǎn)移，不斷提升河北省藥械研發(fā)水平，培育河北省大型現(xiàn)代藥品、醫(yī)療器械骨干企業(yè)，提升河北省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度和集約化生產(chǎn)水平。
重視培育河北省藥械企業(yè)創(chuàng)新能力。由于歷史的原因，河北省的制藥企業(yè)數(shù)量較多，但其持有的藥品批準文號大部分是仿制藥，每年新產(chǎn)品研發(fā)總投入尚不足全球最大的制藥公司一家的投入量，研發(fā)活力明顯不足。針對這一情況，實施意見特別提出了加強醫(yī)藥科技發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，支持具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化的任務(wù)，并對創(chuàng)新藥械實施早期介入，重點培育，全程跟蹤服務(wù)政策，指導(dǎo)和規(guī)范創(chuàng)新藥械的研究開發(fā)，加強對研發(fā)機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)的政策指導(dǎo)，幫助其提前解決申請注冊和知識產(chǎn)權(quán)保護時將面臨的技術(shù)和法律問題。
●支持中藥傳承和創(chuàng)新
實施意見重視加強對中藥傳承和創(chuàng)新的扶持。實施意見特別強調(diào)了促進現(xiàn)代中藥國際化發(fā)展，鼓勵挖掘研究經(jīng)典驗方和醫(yī)療機構(gòu)制劑開發(fā)研究中藥新藥、醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床用藥需要配置和使用醫(yī)院制劑，以及醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑集中委托加工。另外，進一步優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理流程，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配置醫(yī)療機構(gòu)制劑。本著醫(yī)療機構(gòu)對制劑安全有效性負總責(zé)，優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)省內(nèi)調(diào)劑使用程序，支持臨床急需醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用。此外，為推動河北省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)升級，進一步改善安國中藥材專業(yè)市場的發(fā)展環(huán)境，提出鼓勵發(fā)展高品質(zhì)中藥飲片生產(chǎn)的改革措施。
實施意見鼓勵臨床試驗機構(gòu)接受省內(nèi)委托，全面推進臨床試驗監(jiān)管信息化系統(tǒng)的應(yīng)用。隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、注射劑工藝再評價等工作的深入開展，臨床試驗機構(gòu)建設(shè)、臨床試驗的能力和水平越來越成為制約河北省藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)的瓶頸。實施意見明確了支持河北省臨床試驗機構(gòu)建設(shè)和臨床試驗開展的措施，同時確立了通過加強檢查、監(jiān)管促進河北省臨床試驗?zāi)芰退教嵘娜粘１O(jiān)管新思路、新方法，全面推進臨床試驗監(jiān)管信息化系統(tǒng)的應(yīng)用。同時，通過探索建立區(qū)域倫理委員會制度和鼓勵臨床試驗機構(gòu)接受省內(nèi)委托，進一步提升臨床試驗的審查效率，吸引更多藥物研發(fā)單位和個人來河北省開展研究，提升河北省臨床試驗水平。
