日前，河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治實(shí)施方案》(以下簡稱《方案》)，根據(jù)中紀(jì)委、省紀(jì)委開展民生領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治的工作部署，切實(shí)解決使用環(huán)節(jié)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全突出問題。
《方案》聚焦使用環(huán)節(jié)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)隱患，突出重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)單位和關(guān)鍵部位，開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治。將嚴(yán)厲查處一批違法違規(guī)典型案件，提升大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全規(guī)范水平，有效解決基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含診所)非法渠道購進(jìn)、不按規(guī)定儲(chǔ)存藥品、非法配制使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和購進(jìn)、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械等突出問題，不斷提高藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全水平，切實(shí)增強(qiáng)人民群眾滿意度、安全感。
整治重點(diǎn)
1藥品使用環(huán)節(jié)
重點(diǎn)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)渠道和藥品儲(chǔ)存合規(guī)情況進(jìn)行檢查。檢查內(nèi)容：
(1)購進(jìn)渠道方面檢查是否建立購進(jìn)、驗(yàn)收記錄，索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)的有關(guān)資質(zhì)及合法票據(jù)，并做到票、賬、貨相符。
(2)儲(chǔ)存方面檢查藥品儲(chǔ)存場所和設(shè)施設(shè)備是否符合藥品說明書標(biāo)明的條件;麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品是否嚴(yán)格按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定存放，并具有相應(yīng)的安全保障措施。
2醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)
重點(diǎn)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的注冊證或備案憑證、合格證明文件及使用質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。檢查的內(nèi)容：
(1)是否購進(jìn)、使用無注冊證或備案憑證、無合格證明文件的醫(yī)療器械。
(2)是否使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
(3)是否使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械。
(4)是否按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械。
(5)是否轉(zhuǎn)讓或者捐贈(zèng)過期、失效、淘汰、檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械。
(6)是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度;是否查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)并真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。
(7)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患是否立即停止使用、通知檢修，是否繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。
(8)是否妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，是否按規(guī)定建立和保存植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄。
3醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制使用環(huán)節(jié)
重點(diǎn)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑和醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托(被委托)配制制劑開展檢查。檢查內(nèi)容：
(1)人員管理方面檢查關(guān)鍵工藝操作崗位人員是否在崗、穩(wěn)定、履職情況。
(2)物料管理方面檢查原輔料來源合法性，產(chǎn)品放行管理;貴細(xì)藥材的原料供應(yīng)鏈管理。
(3)配制管理方面檢查藥品處方、工藝、控制步驟、技術(shù)參數(shù)一致性執(zhí)行情況，關(guān)鍵設(shè)備再驗(yàn)證情況;貴細(xì)藥材是否按標(biāo)準(zhǔn)投料(不同種屬原料相互替代)情況;多品種共用設(shè)備，是否能夠有效防控污染與交叉污染和混淆情況。
(4)質(zhì)量控制方面檢查藥檢室是否具備與所配制品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰?原輔料、中間品及成品是否全項(xiàng)檢驗(yàn)情況。
(5)使用管理方面檢查制劑配發(fā)是否有完整的記錄或憑據(jù);醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否存在未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑或未經(jīng)批準(zhǔn)使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配制制劑情況。
4臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)
藥品臨床試驗(yàn)方面。重點(diǎn)檢查：
(1)病例報(bào)告表(CRF)與原始資料(如：原始病歷、實(shí)驗(yàn)室檢查、影像學(xué)檢查、ECG、Holter、胃鏡、腸鏡等檢查的原始記錄等)是否對應(yīng)一致。
(2)原始資料中的臨床檢查數(shù)據(jù)是否能夠溯源，必要時(shí)對臨床檢驗(yàn)部門(如臨床檢驗(yàn)科、影像室、各種檢查室等)進(jìn)行核查，以核實(shí)臨床檢查數(shù)據(jù)的真實(shí)性。
(3)臨床試驗(yàn)過程中是否對發(fā)生嚴(yán)重不良事件(SAE)、合并用藥情況進(jìn)行記錄，是否與臨床總結(jié)報(bào)告一致。
(4)藥代動(dòng)力學(xué)與生物等效性試驗(yàn)中紙質(zhì)圖譜是否包含完整的信息，并與數(shù)據(jù)庫中電子圖譜一致。
醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)方面。重點(diǎn)檢查：
(1)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具有開展相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的資質(zhì);病例報(bào)告表(CRF)中的數(shù)據(jù)是否和原始病歷一致;原始病歷中的體檢和實(shí)驗(yàn)室等輔助檢查項(xiàng)目，是否與臨床試驗(yàn)方案要求一致，安全性、有效性評價(jià)方法是否按照臨床試驗(yàn)方案要求執(zhí)行;用于統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)數(shù)據(jù)是否與CRF數(shù)據(jù)一致。
(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)LIS、PACS等系統(tǒng)，相關(guān)檢驗(yàn)科、影像科、心電室、內(nèi)鏡室等輔助檢查數(shù)據(jù)是否可在系統(tǒng)中溯源。
(3)原始病歷、醫(yī)療機(jī)構(gòu)HIS系統(tǒng)，研究者對不良事件、并發(fā)癥和器械缺陷是否進(jìn)行記錄，并與CRF和臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)一致。
進(jìn)度安排
安排部署階段(2019年5月)
省藥監(jiān)局組織召開全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治視頻會(huì)，印發(fā)《河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治實(shí)施方案》，全面部署開展整治工作。
自查整改階段(2019年6月)
自2019年6月1日起，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含個(gè)體診所)對本單位藥品、醫(yī)療器械的購進(jìn)儲(chǔ)存使用，以及制劑的配置使用情況進(jìn)行自查，對自查發(fā)現(xiàn)的問題制定整改措施，形成自查整改報(bào)告。
集中整治階段(2019年7月- 10月)
2019年7月1日起，各地按照整治實(shí)施方案要求，結(jié)合藥品安全方面損害群眾利益專項(xiàng)整治工作的多項(xiàng)工作措施，按照市縣監(jiān)管事權(quán)劃分，有序推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全監(jiān)督檢查。對檢查發(fā)現(xiàn)的問題要依法依規(guī)查處，監(jiān)督問題整改到位;堅(jiān)持問題導(dǎo)向，加大對可疑藥品和醫(yī)療器械的抽驗(yàn)力度;強(qiáng)化與公檢法、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門的溝通協(xié)調(diào)，完善行刑銜接機(jī)制和信息通報(bào)制度，對嚴(yán)重失信機(jī)構(gòu)實(shí)施聯(lián)合懲戒，讓違法違規(guī)者一處違法、處處受限。
督導(dǎo)檢查階段(2019年7月-11月)
省藥監(jiān)局成立整治督查組，結(jié)合藥品安全方面損害群眾利益整治，對各地的整治工作開展和案件查辦情況進(jìn)行不定期的督導(dǎo)檢查。重點(diǎn)檢查整治工作部署、檢查發(fā)現(xiàn)問題處置、案件查辦情況等。
總結(jié)提升階段(2019年11月-12月)
11月底前，各地按計(jì)劃完成全年醫(yī)療機(jī)構(gòu)整治查處工作，及時(shí)總結(jié)整治情況、典型案例及好的經(jīng)驗(yàn)做法，對檢查發(fā)現(xiàn)的普遍性問題，完善制度、健全機(jī)制，不斷提升使用環(huán)節(jié)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。
工作要求
(一)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),壓實(shí)責(zé)任。使用環(huán)節(jié)的藥械質(zhì)量安全是群眾反映強(qiáng)烈的問題之一，也是今年各級(jí)紀(jì)委監(jiān)委列為損害群眾利益重點(diǎn)整治內(nèi)容，各地要高度重視，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，結(jié)合自身工作實(shí)際，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，積極組織開展監(jiān)督檢查工作，確保整治行動(dòng)有序推進(jìn)。
(二)嚴(yán)格查處，務(wù)求實(shí)效。各地整治工作要突出重點(diǎn)，堅(jiān)持“嚴(yán)”字當(dāng)頭，嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰，確保專項(xiàng)整治取得實(shí)效。凡重大案件、制售假藥、使用過期失效、未經(jīng)注冊醫(yī)療器械的案件、跨設(shè)區(qū)市的案件，各市要及時(shí)報(bào)告省藥監(jiān)局，由省藥監(jiān)局統(tǒng)一組織或責(zé)成相關(guān)市局查處。
(三)嚴(yán)肅紀(jì)律，加強(qiáng)監(jiān)督。省藥監(jiān)局將組織對整治工作落實(shí)情況和案件查處情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正工作不到位、不落實(shí)等問題，確保整治工作查處到位。對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀(jì)追究責(zé)任。
(四)認(rèn)真總結(jié)，及時(shí)報(bào)送信息。整治工作實(shí)行月報(bào)告、適時(shí)調(diào)度、階段性小結(jié)、年終總結(jié)和定期通報(bào)制度。各市要結(jié)合損害群眾利益整治，由專人負(fù)責(zé)匯總整治檢查情況，及時(shí)總結(jié)整治成效、亮點(diǎn)工作和創(chuàng)新舉措，每月將工作進(jìn)展報(bào)送省藥監(jiān)局，有重大案情及時(shí)上報(bào)。
