河北首家經(jīng)合組織GLP認(rèn)證機構(gòu)獲批
新藥安全評價有了國際“通行證”
近日，國科賽賦河北醫(yī)藥技術(shù)有限公司通過經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(經(jīng)合組織)良好實驗室規(guī)范(GLP)評審，成為我省首家通過該評審的機構(gòu)。這標(biāo)志著該公司出具的藥物評價研究報告將在經(jīng)合組織34個成員國和7個數(shù)據(jù)互認(rèn)國實現(xiàn)通用，為創(chuàng)新藥“出�！碧峁┍憷咝У募夹g(shù)保障。
國科賽賦公司位于廊坊固安，是京津冀地區(qū)規(guī)模最大的非臨床藥理毒理研究機構(gòu)。4月1日，記者走進(jìn)該公司安評中心的實驗室，研發(fā)人員正小心翼翼地用血管夾夾住大鼠血管，套入針管逆向灌流。
“藥物進(jìn)入生物體后，我們要采集血液、排泄物、動物組織等樣品，通過一系列精密儀器檢測樣品中的成分、濃度等，最終針對藥物的安全性、有效性等出具評價研究報告。”公司副總經(jīng)理劉靜告訴記者。
評價研究報告是創(chuàng)新藥能否進(jìn)行人體臨床試驗和最終能否上市的重要依據(jù)。過去，國科賽賦出具的報告不被經(jīng)合組織成員國承認(rèn)，新藥在這些國家上市，還需到當(dāng)?shù)刂匦略囼灐?
讓一份報告在多國通用，GLP建設(shè)是關(guān)鍵。
“GLP是藥物非臨床評價研究必須遵循的一套嚴(yán)格質(zhì)量管理體系，目的是確保用藥安全�！眹瀑愘x質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人李紅說。
1981年，經(jīng)合組織編寫了一套GLP準(zhǔn)則，依從該準(zhǔn)則并通過經(jīng)合組織認(rèn)證的實驗室，就能出具“暢行”經(jīng)合組織成員國和數(shù)據(jù)互認(rèn)國的評價研究報告。
“經(jīng)合組織的GLP準(zhǔn)則共10條，對試驗機構(gòu)組織和人員、設(shè)施、儀器材料等都做了明確規(guī)定�！崩罴t介紹，從2017年創(chuàng)立之初，國科賽賦便開始參照該準(zhǔn)則，建立評價研究體系。
在省科技廳支持下，企業(yè)建設(shè)省級創(chuàng)新藥物評價技術(shù)創(chuàng)新中心;固安縣積極搭建企業(yè)與高校院所交流合作平臺，為企業(yè)招攬創(chuàng)新人才。
經(jīng)過不斷發(fā)展，國科賽賦已擁有十余個功能實驗室，完成數(shù)百個品種的藥物評價研究。2023年4月，該公司獲得國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)的十項全項非臨床評價試驗的GLP認(rèn)證資質(zhì)。
近日，經(jīng)合組織評審組對國科賽賦進(jìn)行了為期三天的GLP檢查，對設(shè)施、設(shè)備及人員技術(shù)能力等均給予高度評價，為企業(yè)頒發(fā)認(rèn)證證書。
截至2023年年底，河北生物醫(yī)藥規(guī)上企業(yè)達(dá)470家。這張證書，將為我省新藥“出�！碧峁└蟊憷�。“省內(nèi)有了符合資質(zhì)的評價研究機構(gòu)，不僅方便溝通試驗進(jìn)展，還能使用省里發(fā)放的創(chuàng)新券，節(jié)省時間和費用。”有藥企負(fù)責(zé)人表示。
手握國際“通行證”，國科賽賦積極開辟國外市場。今年，該公司海外藥物評價研究訂單不斷，截至目前，已達(dá)成十余項合作。
