國家藥監(jiān)局日前印發(fā)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，提出優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批機制，強化藥物臨床試驗申請人(以下簡稱“申請人”)主體責任，提升藥物臨床試驗相關(guān)方對創(chuàng)新藥臨床試驗的風險識別和管理能力，實現(xiàn)30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時。試點工作為期1年，試點期間，試點區(qū)域內(nèi)至少完成10個品種的臨床試驗申請審評審批并啟動臨床試驗。
工作方案明確，在具備條件的省份開展試點，試點項目范圍為1類創(chuàng)新藥(細胞和基因治療產(chǎn)品、疫苗產(chǎn)品等除外)臨床試驗申請。申請人不受區(qū)域限制，需在境內(nèi)外至少獲批過3個創(chuàng)新藥臨床試驗申請，有豐富的臨床試驗實施及藥物警戒管理經(jīng)驗。試點機構(gòu)原則上為試點區(qū)域內(nèi)的國家醫(yī)學中心或者國家臨床醫(yī)學研究中心，且已建立在申請人提交新藥臨床試驗申請前提供臨床試驗項目立項、倫理審查、合同審查服務(wù)的工作制度。
