聚焦改革創(chuàng)新支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
我省聚集一批全球領(lǐng)先全國(guó)首創(chuàng)技術(shù)成果
河北日?qǐng)?bào)訊(記者馬彥銘)2024年12月30日，省政府新聞辦召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，介紹河北省保障藥品高水平安全促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展相關(guān)情況。全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)堅(jiān)持以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，全力保障藥品高水平安全，積極促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，有效維護(hù)了全省藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定向好。2023年5月以來(lái)，河北省先后有4個(gè)新藥獲批上市，9款新藥處于上市審評(píng)中，13款新藥正開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，聚集了CpG疫苗佐劑、納米制劑、質(zhì)子泵抑制劑等一批全球領(lǐng)先、全國(guó)首創(chuàng)技術(shù)成果。
產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是藥品高水平安全的根本保障。河北省聚焦改革創(chuàng)新，持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，先后出臺(tái)《關(guān)于支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》《河北省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦法》等多個(gè)政策文件，搭建藥物創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，設(shè)立6個(gè)異地實(shí)驗(yàn)室，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)大動(dòng)力。
2023年5月以來(lái)，河北省有石藥集團(tuán)恩朗蘇拜單抗、以嶺藥業(yè)通脈明目膠囊、神威藥業(yè)一貫煎顆粒、綠葉嘉奧制藥石家莊有限公司注射用羅替高汀微球4個(gè)新藥獲批上市。恩朗蘇拜單抗是一款重組抗PD-1全人源單克隆抗體，該產(chǎn)品能夠逆轉(zhuǎn)PD-1通路介導(dǎo)的抑制免疫反應(yīng)，激活機(jī)體抗腫瘤免疫反應(yīng)。注射用羅替高汀微球作為納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的品種，依托國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的微球技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)，是全球首個(gè)治療帕金森病的長(zhǎng)效緩釋微球制劑。
省市場(chǎng)監(jiān)管局一級(jí)巡視員王金龍介紹，河北省藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)創(chuàng)新品種實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、檢審聯(lián)動(dòng)”，服務(wù)水平全面提升，審評(píng)審批效率全面提速。國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)設(shè)立國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械創(chuàng)新河北服務(wù)站，批準(zhǔn)同意河北承擔(dān)優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)，藥品醫(yī)療器械研發(fā)上市步伐明顯加快。醫(yī)療器械研發(fā)取得新突破，有1款產(chǎn)品通過(guò)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，2款進(jìn)入國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)前置通道，3款獲認(rèn)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械，多個(gè)產(chǎn)品突破“卡脖子”技術(shù)，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。
結(jié)合河北省產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)和監(jiān)管實(shí)際，藥品監(jiān)管部門(mén)連續(xù)三年開(kāi)展藥品產(chǎn)業(yè)集中區(qū)域質(zhì)量提升、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量提升、中藥質(zhì)量提升等專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，企業(yè)質(zhì)量安全保障水平顯著提高。2024年，實(shí)施藥品抽檢8388批次、醫(yī)療器械抽檢800批次、化妝品抽檢854批次，合格率分別為99.98%、96.75%、98.71%。自2018年機(jī)構(gòu)改革以來(lái)，河北省在國(guó)家藥品安全工作歷年考核中，均獲評(píng)A等次，人民群眾用藥安全滿意度、獲得感穩(wěn)步提升。
